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　　十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》，本法自2019年12月1日起施行。

　　《疫苗管理法》共十一章，包含總則、附則以及對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任的詳細(xì)規(guī)定。

　　《疫苗管理法》是基于多部法律法規(guī)的一部集大成的法律，但要明確的是，該法律不是對(duì)原有分散內(nèi)容的簡單復(fù)制，而是一套全過程、全環(huán)節(jié)、全方面的嚴(yán)格監(jiān)管體系。全方位嚴(yán)管之外，《疫苗管理法》實(shí)際還兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新?？傮w來看，這次立法突出疫苗管理特殊性，以“四個(gè)最嚴(yán)”為特別要求，提出了系列重要舉措。列出十大看點(diǎn)具體如下:

　　《疫苗管理法》的法律責(zé)任第一條即明確“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任，”對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。

　　“從重”的落實(shí)則主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴(yán)原則，其次是落實(shí)處罰到主要人員，三是強(qiáng)化信用懲戒，建立信用記錄制度。

　　二、嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入

　　《疫苗管理法》明確，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

　　除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;(二)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;(三)符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

　　三、保障疫苗需求量

　　《疫苗管理法》特別強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)的保障。一是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲(chǔ)備，傳染病暴發(fā)時(shí)要及時(shí)生產(chǎn)供應(yīng)，這是首先對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出的要求;二是對(duì)疫苗實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備;三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時(shí)還可以采取附條件批準(zhǔn)或者緊急使用等措施。

　　四、免疫規(guī)劃制度

　　《疫苗管理法》規(guī)定，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。

　　五、反應(yīng)補(bǔ)償制度

　　《疫苗管理法》規(guī)定，實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

　　六、上市許可人制度

　　《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全過程。

　　值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”，其責(zé)任主體也是疫苗上市許可持有人。

　　七、電子追溯平臺(tái)

　　《疫苗管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺(tái)提供追溯信息。

　　八、各方責(zé)任落實(shí)

　　《疫苗管理法》明確要求全面落實(shí)各方責(zé)任。一是要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任;二是落實(shí)地方各級(jí)政府的屬地責(zé)任;第三個(gè)方面是落實(shí)各個(gè)部門的責(zé)任。

　　以前，我國疫苗監(jiān)管的各項(xiàng)法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)“各管一段”。疫苗管理法此次進(jìn)行了法律上的“整合”，明確了各級(jí)主管部門在各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，建立了疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

　　九、救濟(jì)方式“整體革新”

　　《疫苗管理法》規(guī)定，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

　　對(duì)于異常反應(yīng)，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)償。對(duì)當(dāng)事人來說，這將使獲得補(bǔ)償?shù)耐緩礁旖?對(duì)于疫苗企業(yè)來說，這種補(bǔ)償方式也更為合理，使其有更多的動(dòng)力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。

　　十、信息公開

　　《疫苗管理法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了要加強(qiáng)信息公開。

　　一方面，要求監(jiān)管部門批準(zhǔn)后要及時(shí)公布批準(zhǔn)的說明書、標(biāo)簽，還有監(jiān)管部門批簽發(fā)的結(jié)果等;另一方面，對(duì)疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，包括產(chǎn)品的信息、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)的情況，都要向社會(huì)及時(shí)公開;此外實(shí)行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。

　　作為世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，我國疫苗行業(yè)發(fā)展至今，已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)45家，可生產(chǎn)疫苗種類超60種，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過了10億劑次。

　　刷題鞏固

　　1、根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，下列說法正確的是：

　　A. 監(jiān)護(hù)人未保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗將被處以罰款

　　B. 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)

　　C. 疫苗的價(jià)格由當(dāng)?shù)卣块T依法自主合理制定

　　D. 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用

　　正確答案是 D

　　A項(xiàng)錯(cuò)誤，《疫苗管理法》第九十二條第一款規(guī)定：“監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評(píng)教育，責(zé)令改正?！痹擁?xiàng)中“處以罰款”說法錯(cuò)誤。

　　B項(xiàng)錯(cuò)誤，《疫苗管理法》第二十二條第一、二款規(guī)定：“國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。”該項(xiàng)中“縣級(jí)以上”表述錯(cuò)誤。

　　C項(xiàng)錯(cuò)誤，《疫苗管理法》第三十三條規(guī)定：“疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度?！币呙绲膬r(jià)格并非由當(dāng)?shù)卣块T制定。

　　D項(xiàng)正確，《疫苗管理法》第四十九條第一款規(guī)定：“接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用?！?/div>